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2019年10月14日 星期一

上海医药(601607)公告正文

上海医药:关于注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂获得临床试验批件的公告

公告日期:2018-03-08

证券代码:601607           证券简称:上海医药       公告编号:临2018-009
债券代码:136198           债券简称:16 上药 01


                     上海医药集团股份有限公司
关于注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体-MCC-DM1 偶联剂
                      获得临床试验批件的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)及
其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗 HER2 人源化
单克隆抗体-MCC-DM1 偶联剂(以下简称“该药物”)获得国家食品药品监督
管理总局(以下简称“国家药监局”)颁发的药物临床试验批件。


一、该药物基本信息
    药物名称:注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体-MCC-DM1 偶联剂
    剂型:注射剂
    规格:100 毫克(5 毫升)/瓶
    适应症/功能主治:HER2 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌
    治疗领域:肿瘤
    申请事项:新药申请:治疗用生物制品
    申报阶段:临床
    申请人:上海医药集团股份有限公司、上海交联药物研发有限公司
    申报受理号:CXSL1700072
    批件号:2018L02103
    结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合
药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。


二、该药物研发及注册情况
    该药物是人用重组单克隆抗体与小分子药物交联制品,拟用于 HER2 阳性的

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局部晚期或转移性乳腺癌。该药物于 2014 年 7 月启动立项,2017 年 4 月完成临
床前研究,向国家药监局提交临床试验申请。2017 年 6 月 30 日,该药物临床试
验申请获得国家药监局正式受理,并于近期收到药物临床试验批件。
    截至目前,该药物已累计投入研发费用约人民 4,073 万元。
    公司即将展开临床研究工作,后续还须通过国家药监局的审评和批准并获得
生产批件后方能进行产业化生产上市。


三、同类药品的市场情况
    国 内 外 已 上 市 的 同 靶 点 同 类 药 物 包 括 Kadcyla ( ado-trastuzumab
emtansine,T-DM1)由 Roche/ImmunoGen.Inc 公司开发,并于 2013 年 2 月、9 月
和 11 月,分获美国食品与药品监督管理局、日本劳动卫生福利部和欧盟委员会
批准上市。目前国内同类研究均处于临床探索阶段,在中国境内尚无同类产品上
市。
    根据 EvaluatePharma.(全球领先的医药市场研究机构)数据显示,2017
年 Kadcyla 海外销售总额为 9.28 亿美元。


四、对上市公司的影响及风险提示
    本次公司申报的“注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体-MCC-DM1 偶联剂”
收到临床试验批件,对上海医药近期经营业绩不会产生重大影响。
    由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性和
不可控因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。


    特此公告。




                                             上海医药集团股份有限公司
                                                         董事会
                                                  二零一八年三月八日


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