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2019年10月16日 星期三

上海医药(601607)公告正文

上海医药:关于羟基雷公藤内酯醇片获得临床试验批件的公告

公告日期:2018-03-08

证券代码:601607           证券简称:上海医药        公告编号:临2018-010
债券代码:136198           债券简称:16 上药 01


                     上海医药集团股份有限公司
     关于羟基雷公藤内酯醇片获得临床试验批件的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)与中国
科学院上海药物研究所合作开发的羟基雷公藤内酯醇片(以下简称“该药物”)取
得了国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)颁发的药物临床试验
批件。


一、该药物基本信息
    药物名称:羟基雷公藤内酯醇片
    剂型:片剂
    规格:0.5mg、1mg
    适应症:艾滋病慢性异常免疫激活
    治疗领域:抗感染
    申请事项:新药申请:化学药品 1 类
    申报阶段:临床
    申请人:上海医药集团股份有限公司,中国科学院上海药物研究所
    申报受理号: CXHL1700108、CXHL1700109
    批件号:2018L02065、2018L02066
    结论:根据《中国人民共和国药品管理法》及相关规定,经审查,本品符合
药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。


二、该药物研发及注册情况
    该药物为 1 类原创化学药物。拟用于艾滋病慢性异常免疫激活。2017 年 5
月,临床试验申请获得国家药监局正式受理,并于近期收到药物临床试验批件。

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    截至目前,该药物已累计投入研发费用约 3,450 万元人民币。
    公司即将展开临床研究工作,后续还需通过国家药监局的审评和批准并获得
生产批件后方能进行产业化生产上市。


三、同类药品的市场情况
    目前,国内及国际的同类研究均处于临床探索阶段,尚无同类产品上市。


四、对上市公司的影响及风险提示
    公司申报的“羟基雷公藤内酯醇片剂”收到临床试验批件,对公司近期经营
业绩不会产生重大影响。
    由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性和
不可控因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。


    特此公告。




                                           上海医药集团股份有限公司
                                                     董事会
                                               二零一八年三月八日




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