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2019年10月20日 星期天

华北制药(600812)公告正文

华北制药:关于获得《药品GMP证书》的公告

公告日期:2018-02-10

 证券代码:600812               股票简称:华北制药           编号:临 2018-007



                           华北制药股份有限公司
                  关于获得《药品 GMP 证书》的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




       2018 年 2 月 8 日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到

河北省食品药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》。现将有关信息公告

如下:

       一、《药品 GMP 证书》的主要内容

       企业名称:华北制药股份有限公司

       地      址:石家庄市经济技术开发区海南路 115 号

       证书编号:HE20180001

       认证范围:片剂、硬胶囊剂,202 车间

       有 效 期至 2023 年 1 月 17 日

       发证机关:河北省食品药品监督管理局

       二、涉及生产线产能及主要产品情况:

序号             生产线名称               年生产能力              主要产品

                                                         苯磺酸左旋氨氯地平片、甲钴胺
 1      新制剂分厂 202 车间片剂生产线   132000 万片/年
                                                         片、阿奇肠溶片、腺苷钴胺片
        新制剂分厂 202 车间硬胶囊剂生                    吗替麦考酚酯胶囊、胶体果胶铋
 2                                      120000 万粒/年
        产线                                             胶囊

       本次通过 GMP 认证的生产线为新制剂分厂 202 车间片剂、硬胶囊剂
 生产线。上述生产线属于原《药品 GMP 证书》到期后的再认证,没有发

 生新的资金投入。

        三、主要产品市场情况
序号      产品名称     剂型                      适应症                    国内外同类产品市场情况
                               高血压、心绞痛。                         该产品国内市场容量 21 亿片
                                                                        (折 2.5mg)。其他主要生产厂
        苯磺酸左旋                                                      家有施慧达、浙江昂利康、石药
1.                     片剂
        氨氯地平                                                        玄宁等,公司市场份额约占
                                                                        10%。2016 年,公司该产品销售
                                                                        收入 4287.95 万元。
                               周围神经病变。                           该产品国内市场容量 16.4 亿片,
                                                                        其他主要生产厂家有日本卫材、
2.      甲钴胺片       片剂                                             江苏四环等,公司市场份额约占
                                                                        8%。2016 年,公司该产品销售
                                                                        收入 4280.34 万元。
                               (1)化脓性链球菌引起的急性咽炎、急        该产品国内市场容量约 6670 万
                               性扁桃体炎。(2)敏感细菌引起的鼻窦        片(折 0.25g)。其他主要生产厂
                               炎、中耳炎、急性支气管炎,慢性支气       家有石药欧意、浙江大德等,公
        阿奇霉素肠             管炎急性发作。(3)肺炎链球菌、流感        司市场份额约占 43%。2016 年,
3.                     片剂
        溶片                   嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。       公司该产品销售收入 2509.31 万
                               (4)沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟        元。
                               菌所致的尿道炎和宫颈炎。(5)敏感细
                               菌引起的皮肤软组织毒染。
                               主要用于巨幼红细胞性贫血,营养不良 该产品国内市场容量 8.5 亿片。
                               性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、 其他主要生产厂家有石药欧意
                               神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、 等,公司市场份额约为 40%。
4.      腺苷钴胺片     片剂
                               神经麻痹。也可用于营养性疾患以及放 2016 年,公司该产品销售收入
                               射线和药物引起的白细胞减少症的辅   1525.78 万元。
                               助治疗。
                               可用于预防同种肾移植病人的排斥反         该产品国内市场容量 25 万粒。
                               应,及治疗难治性排斥反应,可与环孢       主要生产厂家有上海罗氏、中美
        吗替麦考酚
5.                     胶囊    素和肾上腺皮质激素同时应用。             华东制药等,公司产品市场份额
        酯胶囊
                                                                        较小。2016 年,该产品销售收
                                                                        入为 290.14 万元。
                               用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的         该产品国内市场容量为 6.5 亿
                               胃痛、胃灼热感、反酸。                   粒,主要生产厂家有浙江得恩
        胶体果胶铋
6.                     胶囊                                             德、山西振东安特等,公司产品
        胶囊
                                                                        市场份额较小。2016 年,该产
                                                                        品销售收入为 266.51 万元。
 注:1、产品市场销售数据为工信部 2015 年数据。
       2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况, 同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。
    四、对公司影响及风险提示

    本次公司新制剂分厂是在原生产线《药品 GMP 证书》到期后对生产线

的再认证并获得 GMP 证书,说明公司相关生产线各方面均满足新版 GMP 要

求。本次《药品 GMP 证书》的获得,不会对公司当期和未来经营产生重大

影响。由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响,存在不确定性,

敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    特此公告。


                                        华北制药股份有限公司
                                          2018 年 2 月 8 日