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2019年10月21日 星期一

华北制药(600812)公告正文

华北制药:关于获得《药品GMP证书》的公告

公告日期:2018-02-08

 证券代码:600812              股票简称:华北制药        编号:临 2018-006



                             华北制药股份有限公司
                  关于获得《药品 GMP 证书》的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




       2018 年 2 月 6 日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到

河北省食品药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》。现将有关信息公告

如下:

       一、《药品 GMP 证书》的主要内容

       企业名称:华北制药股份有限公司

       地     址:石家庄市和平东路 388 号

       证书编号:HE20180005

       认证范围:粉针剂(青霉素类,粉针二车间 5-8 楼)

       有 效 期至 2023 年 01 月 17 日

       发证机关:河北省食品药品监督管理局

       二、涉及生产线产能及主要产品情况:

序号             生产线名称             年生产能力             主要产品

                                                       注射用阿莫西林钠克拉维酸
        北元分厂粉针二车间
 1                                      4 亿支/年      钾、注射用青霉素钠、注射用
        粉针剂生产线
                                                       氨苄西林钠
       本次通过 GMP 认证的生产线为北元分厂粉针二车间粉针剂生产线。

上述生产线属于原《药品 GMP 证书》到期后的再认证,没有发生新的资

金投入。

       三、主要产品市场情况

       产品名称    剂型                适应症                      国内外同类产品市场情况

                                                         2015 年:0.6g 注射用阿莫西林钠克
                                                         拉维酸钾全国产量 10462 万支,公司
                                                         4208.4 万支(占比 40%);1.2g 注射
       注射用阿           适用于上、下呼吸道感染、生殖
                                                         用阿莫西林钠克拉维酸钾全国 15674
       莫西林钠    粉针   泌尿道感染、皮肤及软组织感染、
 1                                                       万支,公司 2861.6 万支(占比 18%)。
       克拉维酸      剂   骨和关节感染,还可用于预防大
                                                         其他主要生产厂家有上药新亚、北京
         钾                         手术感染。
                                                         悦康、四川制药、鲁南贝特等。2015
                                                         年,公司该产品销售收入 33836 万元,
                                                             2016 年销售收入 42464 万元。
                                                              2015 年:80 万单位注射用青霉素钠
                                                              全国产量 68600 万支,公司 14701 万
                                                              支(占比 21%);160 万单位注射用
                          适用于对本品敏感细菌所致的呼        青霉素钠全国产量 69380 万支,公司
       注射用青    粉针
 2                        吸道感染、泌尿道感染、胃肠道        20156 万支(占比 29%)。其他主要
         霉素钠      剂
                          感染、皮肤和软组织感染。            生产厂家有石药集团、四川制药、山
                                                              东鲁抗、西南药业等。2015 年,公司
                                                              该产品销售收入 16734 万元,2016 年
                                                              销售收入 20352 万元。
                                                              2015 年:1g 注射用氨苄西林钠全国
                                                              产量 32027 万支,公司 3687 万支(占
                                                              比 11%);0.5g 注射用氨苄西林钠全
                          适用于敏感菌所致的呼吸道感
                                                              国产量 24025 万支,公司 887 万支(占
       注射用氨    粉针   染、胃肠道感染、尿路感染、软
 3                                                            比 0.4%)。其他主要生产厂家有齐鲁
       苄西林钠      剂   组织感染、心内膜炎、脑膜炎、
                                                              制药、哈药集团、四川制药、江西东
                          败血症等。
                                                              风等。2015 年,公司该产品销售收入
                                                              1151 万元,2016 年销售收入 1654 万
                                                              元。

     注:公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况,同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。


       四、对公司影响及风险提示

       本次公司北元分厂是在原生产线《药品 GMP 证书》到期后对生产线的
再认证并获得 GMP 证书,说明公司相关生产线各方面均满足新版 GMP 要求,

有利于提高公司产品质量,继续保持稳定的生产能力,满足市场需求。本

次《药品 GMP 证书》的获得,不会对公司当期和未来经营产生重大影响。

由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请

广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    特此公告。




                                         华北制药股份有限公司
                                           2018 年 2 月 7 日