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2018年11月19日 星期一

华北制药(600812)公告正文

华北制药:关于获得《药品补充申请批件》的公告

公告日期:2018-01-13

 证券代码:600812              股票简称:华北制药                   编号:临 2018-002



                         华北制药股份有限公司
              关于获得《药品补充申请批件》的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    2018 年 1 月 11 日,华北制药股份有限公司(以下简称“公司”)收
到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
(0.3g)《药品补充申请批件》,现将有关情况公告如下:

    一、 药品补充申请批件的基本情况
   药物名称           注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
   英文名/拉丁名      Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection
   受理号             CBHR1400010
   批件号             2017B03169
   剂型               注射剂
   注册分类           化学药品
   规格               0.3g(C16H19N3O5S 0.25g 与 C8H9NO5 0.05g)
   药品标准           YBH06162017
   原药品批准文号     国药准字 H20054213
                      增加注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 0.3g(阿莫西林 0.25g 与克拉维
   申请内容
                      酸 0.05g)药品规格
                      名称:华北制药股份有限公司
   药品生产企业
                      地址:石家庄市和平东路 388 号
   药品批准文号       国药准字 H20174125
   药品批准文号有效
                      至 2020 年 08 月 02 日
   期
                      根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符
                      合药品注册的有关要求,同意本品增加注射用阿莫西林钠克拉维酸
   审批意见
                      钾 0.3g(阿莫西林 0.25g 与克拉维酸 0.05g)药品规格,核发药品
                      批准文号。
    二、药物研究的其他相关情况

    注射用阿莫西林钠克拉维酸钾为阿莫西林钠与克拉维酸钾的复方制

剂。活性成分为阿莫西林和克拉维酸,二者标示量之比为 5:1。其中阿莫

西林主要作用在微生物的繁殖阶段,通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而

起作用,克拉维酸钾能通过阻断 β -内酰胺酶的活性部位,使大部分细菌

所产生的这些酶失活。

    适应症:本品可用于短期治疗上呼吸道感染(包括耳、鼻、喉)、下呼

吸道感染、生殖泌尿道感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染及其它感

染等。

    截至目前,累计研发支出:186 万元。

    药物研发进展:获得新增规格批件后即可安排生产,并上市销售。

    三、同类药品的市场情况

    注射用阿莫西林钠克拉维酸钾于 1984 年由英国 Beecham 公司首研上

市,公司在 1989 年与 Beecham 公司合作,得到 Beecham 公司授权在中

国独家生产销售 1.2g 注射用阿莫西林克拉维酸钾(安灭菌)产品,并

于 1991 年在国内首家上市(国药准字 H10910017),在 2005 年增加并上

市 0.6g 规格的产品(国药准字 H20054213)。

    根据 IMS 数据显示,注射用阿莫西林钠克拉维酸钾近三年国际市场销

售额分别为:2014 年 340308 千美元、2015 年 300017 千美元和 2016 年 295737

千美元,在中国销售额分别为 148583 千美元、133850 千美元和 126420 千

美元,均排全球首位。

    根据米内网统计,2014 年重点城市公立医院注射用阿莫西林钠克拉维
酸钾销售额 8680 万元,2015 年销售额 7141 万元,2016 年销售额 7399 万

元。截止到 2017 年 12 月,国内共批准 6 家企业生产该品种,公司该产品

市场占有率约为 88.21%。公司 2016 年注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(包

括 1.2g 规格和 0.6g 规格)的销量为 87701 千支,销售收入为 42463.81 万

元人民币。

    经查询,现有公开渠道没有其他同类企业该产品产量相关数据。

    四、风险提示

    此次注射用阿莫西林钠克拉维酸钾获补充申请批件,弥补了公司注射

用阿莫西林钠克拉维酸钾上市以来 0.3g 规格的空白,丰富了产品线,将有

利于公司进一步巩固市场占有率。制剂产品销售业务易受到医药行业政策

变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投

资者理性投资,注意投资风险。

    特此公告。




                                         华北制药股份有限公司

                                             2018 年 1 月 12 日