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2019年12月12日 星期四

中牧股份(600195)公告正文

中牧股份:关于获得兽药产品批准文号批件的公告

公告日期:2018-03-08

股票代码:600195          股票简称:中牧股份           编号:临 2018-011


                   中牧实业股份有限公司
           关于获得兽药产品批准文号批件的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    在前期获得农业部核发相应疫苗新兽药注册证书的基础上,根据《兽药管理条
例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定,经农业部审查,准予中牧实业
股份有限公司(以下简称“公司”)生产猪圆环病毒 2 型灭活疫苗(SH 株,Ⅱ),详
情如下:


    一、新兽药产品批准文号基本情况
   1、兽药产品批准文号: 兽药生字 220051121
   2、通用名:猪圆环病毒 2 型灭活疫苗(SH 株,Ⅱ)
   3、商品名称:圆梦
   4、规格:20ml/瓶;40ml/瓶;50ml/瓶;100ml/瓶;250ml/瓶
   5、批文有效期:2018-02-13 至 2023-02-12


    二、新兽药产品研发情况
    2016年5月,前述新兽药产品完成临床试验,进入新兽药注册程序后,公司与
南京农业大学、江苏南农高科技股份有限公司等单位联合开展后续新兽药证书的注
册申报相关工作,并于2016年8月获得新兽药注册证书。截至目前发生的研发费用
为1043.5万元。


    三、新兽药相关市场背景情况
    疫苗接种是防控猪圆环病毒感染的重要手段。近年来,猪圆环病毒疫苗的免疫
密度逐步提高,市场需求持续增加。根据中国兽药协会《兽药产业发展报告》显示,
国内兽药生产企业在2014年度、2015年度、2016年度猪圆环病毒2型灭活疫苗市场
销售额分别为5.85亿元、6.75亿元、6.82亿元(以上数据均不含进口)。


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    四、新兽药产品上市前的相关程序
    在新兽药产品上市销售前,公司已按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文
号管理办法》的要求,开展产品文号申请及报审相关工作,已取得兽药产品批准文
号,新兽药产品具备上市销售条件。


    五、新兽药产品对公司的影响
    公司引进的猪圆环病毒2型灭活疫苗(SH株,II)是国内全病毒圆环灭活疫苗
中首个采用水佐剂剂型的产品,产品通针性好,利于临床操作,是目前市场上广受
好评和高度认可的产品剂型。该产品采用β-丙内酯作为灭活剂,无甲醛残留,副反
应小,安全性高,免疫后易吸收,免疫力产生早且免疫保护率高。此外,通过引进
该产品的水佐剂配方技术,可为我公司其他产品研发改进提供有益借鉴。
    公司拥有该产品3年监测期内以及监测期满后的生产权和销售权。此次获得兽
药产品批准文号将对丰富公司动物疫苗产品序列,提升市场竞争力产生积极影响。


    特此公告




                                              中牧实业股份有限公司董事会
                                                         2018 年 3 月 8 日




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