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2019年10月14日 星期一

人福医药(600079)公告正文

人福医药:关于药品注册申请获得受理的公告

公告日期:2018-02-12

证券代码:600079        证券简称:人福医药         编号:临 2018-006 号

                     人福医药集团股份公司
                 关于药品注册申请获得受理的公告
                              特 别 提 示
      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误
  导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个
  别及连带责任。


    近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)收到由国家食
品药品监督管理总局核准签发的药品注册申请的《受理通知书》,现将主要内容公告如
下:
    1、产品名称:RF-A089∕RF-A089胶囊
    2、申请事项:新药申请(特殊审批程序)
    3、申请人:湖北生物医药产业技术研究院有限公司、人福医药集团股份公司
    4、通知内容:经审查,决定予以受理。
    RF-A089为新一代的间变性淋巴瘤激酶(简称“ALK”)抑制剂,属于化学药品1
类新药,由公司和控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司(公司持有其
54.81%的股权)联合申请,本次申请拟定适应症为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细
胞肺癌,有潜力扩展适应症至除非小细胞肺癌以外的ALK阳性其他肿瘤。
    根据科睿唯安Cortellis数据库显示,目前全球有四个同靶点药物上市销售,其中一
个已在中国销售。根据丁香园Insight数据库显示,目前国内有八个同靶点药物获得药物
临床试验批件。根据科睿唯安Cortellis数据库显示,上述同靶点药物2016年全球总销售
额约为8.35亿美元。

    RF-A089临床前相关研究现已完成,公司和湖北生物医药产业技术研究院有限公司
根据药品注册相关法律法规要求,向国家食品药品监督管理总局提交临床注册申请后获
得受理通知书,截至目前该研发项目已累计投入约1,500万元人民币。该研发项目后期如
获批临床试验批件,公司和湖北生物医药产业技术研究院有限公司将尽快开展临床研
究,待完成临床研究后,即向国家食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料,
申报生产上市。
    本次RF-A089注册申请项目尚处于获得受理的阶段,药品从前期研发至投产的周期
长、环节多,存在诸多不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发
的实际进展情况及时履行信息披露义务。
    特此公告。




                                                 人福医药集团股份公司董事会
                                                     二〇一八年二月十二日