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2020年05月28日 星期四

迪瑞医疗(300396)公告正文

迪瑞医疗:关于获得医疗器械注册证的公告

公告日期:2018-03-08

证券代码:300396              证券简称:迪瑞医疗           公告编号:2018-023

                      迪瑞医疗科技股份有限公司

                   关于获得医疗器械注册证的公告


 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。


     迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由吉林省食品
药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》,具体情况如下:

序                注册证         注册证     注册
     产品名称                                                 临床用途
号                编号           有效期     分类
                                                   全自动尿液分析系统是专业人员使
     全自动尿                  2018.02.27
                 吉械注准                          用的体外诊断医疗设备,可以完成尿
 1   液分析系                      至       Ⅱ类
                20182400050                        液的常规分析及有形成分的定性和
     统                        2023.02.26
                                                   定量计数。
                               2018.02.27
     全自动生    吉械注准                          供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊
 2                                 至       Ⅱ类
     化分析仪   20182400051                        液等样本的临床化学成分。
                               2023.02.26

     公司本次新注册的FUS-1000型号全自动尿液分析系统可完成尿液常规分析
及有形成分检测,并在优化工作流程的同时,进一步提高检测质量与效率。目前
尿液分析技术在国内外已经成为临床检验项目的常规检测技术,随着国内厂商技
术不断进步,与国外尿液分析产品的差距不断缩小,并在二级及基层医院市场逐
渐完成了进口产品替代,不断抢占进口尿液分析产品的市场份额。公司自1992
年开始尿液分析相关技术的研发,多年来积累了较强的产品、品牌优势和技术储
备,相关产品在尿液分析领域保持领先地位。
     公司本次新注册的CS-T180型号全自动生化分析仪在临床样本检测中有高效、
高准确度、高精密度等特性,使其在医生对疾病的诊断、病情的监测、疗效的观
察、预后的判断以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。近年来国内市场
高端生化分析仪产品主要来自国外大厂商,但随着我国临床检验实验室技术要求
的提升、各企业研发团队不断更新升级,国内厂商发展迅速,逐渐减小了国产品
牌与进口品牌的差距,市场占有率有明显提高。目前国产生化分析仪已在各级医
院、疾病预防控制中心、计划生育服务站得到广泛使用。
    上述《医疗器械注册证》的取得,丰富了公司产品种类,将进一步增强公司
体外诊断仪器的综合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未
来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公
司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。公司未
来会积极推动相关产品在国内市场的销售,为广大股东创造更大的价值。




                                       迪瑞医疗科技股份有限公司董事会

                                                     2018 年 3 月 7 日