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2019年07月18日 星期四

以岭药业(002603)公告正文

以岭药业:关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告

公告日期:2018-03-13

证券代码:002603         证券简称:以岭药业        公告编号:2018-010



                    石家庄以岭药业股份有限公司
  关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
 假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司 ”)收到美国食品
药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,公司全资子公司以岭万洲
国际制药有限公司向美国 FDA申报的阿昔洛韦片的新药简略申请(ANDA,即
美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市
场销售该产品)已获得批准。现将相关情况公告如下:

    一、药品的基本情况

    1、药品名称:阿昔洛韦片

    2、ANDA号:210401

    3、剂型:片剂

    4、规格:400mg、800mg

    5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

    6、申请人:以岭万洲国际制药有限公司

    二、药品的其他相关情况

    阿昔洛韦片主要用于治疗疱疹病毒感染。阿昔洛韦片由葛兰素史克研发,于
1991年在美国上市。当前,美国境内阿昔洛韦片的主要生产厂商有Camber、 Teva、
Zydus等,国内主要生产厂商有四川科伦、丽珠集团、深圳海王等。2017年度,
阿昔洛韦片美国市场销售额约2,173万美元(数据来源于IMS数据库)。

    截至目前,公司在阿昔洛韦片研发项目上已投入研发费用约600万元人民币。
    三、风险提示

    本次阿昔洛韦片获得美国FDA批准文号,标志着万洲国际具备了在美国市场
销售该产品的资格,将对公司拓展美国市场带来积极的影响,公司将积极推动该
产品在美国市场的上市准备。公司预计该产品在美国市场上市后将给公司带来新
的利润增长点,但具体数据尚无法确定。

    药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因
素的影响,敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险。




    特此公告。




                                        石家庄以岭药业股份有限公司
                                                  董事会
                                              2018 年 3 月 12 日