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2018年11月17日 星期六

中关村(000931)公告正文

中 关 村:重大事项进展公告

公告日期:2018-03-07

重大事项进展公告                                              共      4   页


       证券代码:000931      证券简称:中关村    公告编号:2018-013


       北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
                          重大事项进展公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。

     一、盐酸贝尼地平片(商品名“元治”)已完成生产技术转让
     经公司第五届董事会 2013 年度第八次临时会议、2013 年第四次临
时股东大会以及第五届董事会 2015 年度第三次临时会议、2014 年度股
东大会审议通过,本公司全资子公司北京中关村四环医药开发有限责任
公司之控股子公司北京华素制药股份有限公司(简称:北京华素)之全
资子公司山东华素制药有限公司(简称:山东华素)以 1 亿元对价向华
夏药业购买其所属的盐酸贝尼地平、盐酸贝尼地平片(商品名“元治”)、
格列吡嗪分散片(商品名“元坦”)药品及包装涉及的相关药品生产技
术、专利、注册商标。另外,“盐酸舍曲林片” 药品生产技术若具备赠
与所需全部条件,则华夏药业应无条件无偿赠与山东华素(详见 2013
年 1 月 4 日,公告 2012-081 号;2013 年 9 月 26 日,公告 2013-063 号、
2013-065 号;2013 年 10 月 16 日,公告 2013-068 号;2015 年 4 月 21
日,公告 2015-019 号;2015 年 5 月 14 日,公告 2015-034 号)。
     2016 年 2 月,山东华素获得山东省食品药品监督管理局核发的《药
品生产许可证》(详见 2016 年 2 月 24 日,公告 2016-017 号)。2016 年
11 月,山东省食品药品监督管理局下发盐酸贝尼地平原料药、盐酸贝尼
地平片 2mg、盐酸贝尼地平片 4mg、盐酸贝尼地平片 8mg、格列吡嗪分散
片 5mg、盐酸舍曲林片 50mg 的药品注册申请受理通知书。2017 年 12 月,
国家食品药品监督管理总局下发格列吡嗪分散片 5mg《药品补充申请批
件》,格列吡嗪分散片(商品名“元坦”)已完成生产技术转让(详见 2018
年 1 月 23 日,公告 2018-008 号)。


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     2018 年 2 月,山东华素获得山东省食品药品监督管理局颁发的药
品 GMP 证书(详见 2018 年 2 月 9 日,公告 2018-011 号)。
     近日,山东华素收到国家食品药品监督管理总局《药品补充申请批
件》,批件主要内容如下:
     1、受理号:CYHT1600337、CYHT1600338、CYHT1600339;批件号:
2018B02065、2018B02066、2018B02067,药品名称:盐酸贝尼地平片;
     2、原药品批准文号:国药准字 H20030079、H20051163、H20051162;
原药品生产企业:华夏药业集团有限公司;
     3、申请内容:将华夏药业集团有限公司的盐酸贝尼地平片(规
格 2mg)、(规格 8mg)、(规格 4mg)的生产技术转让至山东华素制药有限
公司;
     4、审批结论
     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审査,本品此
次申请事项符合药品注册的有关要求,本品符合药品审批的有关规定,
同意华夏药业集团有限公司(生产地址:威海市泰山路 692 号(华夏工
业园))盐酸贝尼地平片品种技术转让至山东华素制药有限公司(生产
地址:威海市羊亭镇个体私营经济工业园),发给药品批准文号,同时
注销华夏药业集团有限公司该品种的药品批准文号国药准字
H20030079 、 H20051163 、 H20051162 。 注 册 标 准 执 行 国 家 药 品 标 准
WS1-(X-108)-2005Z,药品有效期为 24 个月,说明书和包装标签作相应
修订。注:本品完成转让后,请申请人根据报总局审评审批的补充申请
的要求继续完善杂质研究,在质量标准中制定各已知杂质、最大单杂和
总杂的合理限度,并及时进行申报。
     5、药品生产企业:山东华素制药有限公司;药品批准文号:国药
准字 H20184008、H20184009、H20184010;药品批准文号有效期:至 2023
年 01 月 09 日。
     (一)药品基本信息
     药品名称:盐酸贝尼地平片

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     剂型:片剂
     规格:2mg、4mg、8mg
     申请事项:国产药品技术转让
     申请人:山东华素制药有限公司
     受理号:CYHT1600337 鲁、CYHT1600339 鲁、CYHT1600338 鲁
     注册分类:原化学药品第 2 类
     适应症:原发性高血压
     (二)药品其他情况
     1、该品种为山东华素制药有限公司从华夏药业集团有限公司技术
转让获得,于 2016 年 11 月 18 日向山东省药监局提交盐酸贝尼地平片
(规格 2mg、4mg、8mg)药品技术转让补充申请并获得受理。
     2、盐酸贝尼地平片是一种二氢吡啶(DHP)类钙拮抗剂,由日本协
和发酵株式会社 1981 年研究开发,1991 年 11 月作为抗高血压和抗心绞
痛药物在日本上市。1994 年又追加新的适应症,治疗肾性高血压。目前
本品在国内有 6 个进口药品批准文号,均为日本协和发酵株式会社生产
进口、3 个国产药品批准文号均为华夏药业集团有限公司上市销售。

     二、北京华素通过药品 GMP 认证
     近日,北京华素收到由北京市食品药品监督管理局颁发的《药品
GMP 证书》(证书编号:BJ20180323)。经审查,北京华素符合中华人民
共和国《药品生产质量管理规范》要求,获得药品 GMP 证书。《药品 GMP
证书》主要信息如下:
     企业名称:北京华素制药股份有限公司
     地址:北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街 1 号
     认证范围:片剂(一车间)、片剂(二车间)、搽剂
     有效期至:2023 年 03 月 04 日
     发证机关:北京市食品药品监督管理局




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     三、对上市公司的影响
     山东华素原料药及固体口服制剂生产线建设项目作为公司 2015 年
度非公开发行股票募投项目之一,盐酸贝尼地平片(商品名“元治”)、
格列吡嗪分散片(商品名“元坦”)生产技术的转让,标志着该募投项
目生产的主要产品已完成过户手续,公司正在积极推进盐酸贝尼地平原
料药及盐酸舍曲林片的生产技术转让。
     北京华素本次认证是在原生产线《药品 GMP 证书》即将到期,对生
产线的再认证并获得《药品 GMP 证书》,说明北京华素相关生产线各方
面均满足新版 GMP 要求,有利于其提高产品质量,继续保持稳定的生产
能力,满足市场需求。
     上述事项将对本公司及控股子公司当期和未来的经营及业绩产生
积极影响。公司将密切跟踪后续进展情况并及时履行信息披露义务,敬
请广大投资者谨慎决策,控制投资风险。


     备查文件:
    1、国家食品药品监督管理总局《药品补充申请批件》(批件号:
2018B02065);
    2、国家食品药品监督管理总局《药品补充申请批件》(批件号:
2018B02066);
    3、国家食品药品监督管理总局《药品补充申请批件》(批件号:
2018B02067);
    4、北京华素《药品 GMP 证书》(证书编号:BJ20180323)。

     特此公告


                         北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
                                          董   事   会
                                      二 O 一八年三月六日


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